для чего назначают тиоцетам

Тиоцетам раствор : инструкция по применению

Описание

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

Состав

1 мл раствора содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты, в пересчете на 100% вещество 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты; пирацетама 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.

Фармакологические свойства

Лекарственное средство обладает антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.

Лекарственное средство улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект лекарственного средства обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Лекарственное средство способно ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, влиять на биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ. Лекарственное средство тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы.

Объем распределения пирацетама – почти 0,6 л/кг. Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Максимальная концентрация тиазотной кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении – через 0,84 часа, при внутривенном – через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 1 %.

Показания к применению

Симптоматическое лечение расстройств памяти и интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома) у пациентов с хроническими нарушениями мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия), диабетической энцефалопатией, последствиями перенесенного ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы.

Способ применения и дозы

При лечении последствий ишемического инсульта назначают по 20–30 мл лекарственного средства, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии назначают внутримышечно 5 мл лекарственного средства 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы лекарственного средства на протяжении 45 дней за 30 минут до приема пищи.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей схемой:

Побочное действие

При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;

со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;

со стороны вестибулярной системы: головокружение;

общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения. У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;

со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности;

сосудистые нарушения: гипотензия, тромбофлебит;

общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, увеличение массы тела.

аллергические реакции: гиперемия кожи, лихорадка;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота;

со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к пирацетаму, тиазотной кислоте, а также к производным пирролидона или тиазотной кислоты;

– терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

– острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;

– психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

– период кормления грудью.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата.

В таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

Особенности применения и меры предосторожности

С осторожностью препарат назначают больным хронической почечной недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

При назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек.

Применение у детей.

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием данных применять во время беременности и лактации противопоказано.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам выделяется с грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не рекомендовано применение лекарственного средства при вождении автотранспорта и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую pH.

За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень K_i этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC, (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама внутрь.

Условия и срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Описание

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств проявляет ноотропные противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и в случае патологической ригидности эритроцитов улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Тиотриазолин реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы каталазы и глутатионпероксидазы. Тиотриазолин блокирует окислительный стресс как на начальных этапах так и в развернутой стадии. Мембраностабилизирующий эффект также обусловлен именно антиоксидантным эффектом препарата в результате которого мембраны клеток в большей степени сохраняют свои физико-химические свойства: пластичность текучесть проницаемость сохранение трансмембранного потенциала. Тиотриазолин эффективно влияет на энергетический обмен клеток снижает их потребность в кислороде стабилизирует цитоплазматическую мембрану.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга улучшает процесс обучения устраняет амнезию повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакокинетика:

Пирацетам

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет около 06 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры а также гемодиализные мембраны.

В исследовании на животных обнаружено что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга преимущественно в лобных теменных и затылочных долях в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Выведение

Период полувыведения пирацетама из плазмы крови (Т₁/₂) составляет 4-5 часов и 85 часов из спинномозговой жидкости; период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Выводится почками в неизмененном виде. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.

Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Тиотриазолин

Показания:

В комплексной терапии: хронической ишемии головного мозга в восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов имеющих недементное когнитивное нарушение) при диабетической энцефалопатии.

Противопоказания:

— гиперчувствительность к пирацетаму производным пирролидона или тиортиазолина а также к другим компонентам препарата;

— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

— тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); острая почечная недостаточность.

— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

— детский возраст до 18 лет;

— беременность и период лактации.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин); при нарушениях гемостаза состояниях которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта); при обширных хирургических вмешательствах (включая стоматологические); при тяжелых кровотечениях; геморрагический инсульт (в анамнезе). При одновременном применении с антикоагулянтами тромбоцитарными антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно­сосудистой патологией в связи с тем что у данной группы пациентов чаще отмечаются побочные реакции.

Беременность и лактация:

Беременность

Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери.

Опыт применения препарата Тиоцетам в период беременности отсутствует поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Кормление грудью

Пирацетам проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно внутримышечно только при невозможности его приема внутрь.

При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированой формы.

Побочные эффекты:

Частоту нежелательных явлений на препарат по результатам клинических исследований и по данным постмаркетингового применения установить невозможно т.к. отмечались лишь отдельные случаи развития нежелательных явлений.

Тиоцетам:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль общая слабость;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота рвота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции включая высыпания зуд крапивницу ангионевротический отек анафилактический шок;

со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;

со стороны вестибулярной системы: головокружение;

общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.

У пациентов возможно развитие побочных реакций обусловленных отдельными компонентами препарата:

Пирацетам:

по частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/Ю); часто (≥1/100

Источник

Тиоцетам таблетки п.п.о. 50мг+200мг 60 шт.

Доставим в одну из 2370 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Тиоцетам таблетки п.п.о. 50мг+200мг 60 шт.

Краткое описание

Состав

Фармакологическое действие

Показания

Хроническая ишемия головного мозга, восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), диабетическая энцефалопатия.

Способ применения и дозировка

Внутрь, за 30 минут до еды. При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней. Курс лечения может быть продлен до 3-4 месяцев. Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней. Последнюю дозу принимают не позднее 17 часов (для предотвращения нарушения сна).

Побочные действия

Противопоказания

Передозировка

Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Особые указания

Пожилые пациенты При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/ плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Опыт применения препарата Тиоцетам в период беременности отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин. Кормление грудью Пирацетам проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Тиоцетам в период лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие морфолиния тиазотата с другими лекарственными средствами не изучалось. Гормоны щитовидной железы При одновременном применении пирацетама и препаратов гормонов щитовидной железы отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна. Аценокумарол Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение |3-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW:Ag; VIII: vW:RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2Р6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro. В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYР2А6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку около 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой. Противосудорожные средства Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении более 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял кривую уровня концентрации этих препаратов и их максимальную концентрацию. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме: при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Источник

Тиоцетам ® (Thiocetam)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Цены в аптеках

Цены в аптеках

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Фармакодинамика. Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Т_½ — 4–8 ч. Тиотриазолин после приема внутрь быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53%. C_max в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема в дозе 200 мг. Т_½ составляет почти 8 ч.

Показания Тиоцетам

таблетки: транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.

Р-р для инъекций: лечение ишемического инсульта и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение (в восстановительный период) сосудистой, токсической, травматической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации, диабетическая энцефалопатия.

Применение Тиоцетам

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25–30 дней.

Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 мин до еды.

Курс лечения составляет от 2–3 нед до 3–4 мес.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.

Для лечения энцефалопатии и купирования абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают в/м 5 мл препарата 1 раз в сутки на протяжении 10–15 сут.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл в/м 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки препарата Тиоцетам Форте 3 раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до еды

Противопоказания

повышенная чувствительность к пирацетаму, к производным пирролидона, к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу. Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.

Побочные эффекты

при клиническом применении препарата Тиоцетам могут наблюдаться побочные реакции:

со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу;

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение;

со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности;

общие нарушения: астения, увеличение массы тела;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД;

со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;

общие нарушения: лихорадка, общая слабость, боль в месте введения.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E110), что может вызывать аллергические реакции.

Особые указания

препарат можно назначать при цереброваскулярной недостаточности с явлениями нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушением эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгии, в том числе обусловленной нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам можно применять для лечения при вышеперечисленных заболеваниях на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией, поскольку вышеописанные побочные реакции у этих больных отмечают чаще.

Аллергические реакции чаще отмечают у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы ЖКТ), во время серьезных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения и больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Препарат выделяется почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется проводить регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от клиренса креатинина.

Препарат в форме таблеток содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать при применении у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

1 таблетка Тиоцетама содержит 3,5 мг сахара-пудры, что следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не следует применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не рекомендуется применение препарата при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействия

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислый рН.

Из-за наличия в составе лекарственного средства пирацетама возможно взаимодействие со следующими препаратами:

тиреоидные гормоны. При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т₃+Т₄) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не требовало изменения дозы аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет изоформы цитохрома Р450 CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426 и 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень К_і этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение ≥4 нед не меняло кривую уровня концентрации и С_max противоэпилептических препаратов в плазме крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь. Сочетанный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови, и концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Передозировка

при превышении назначенных врачом доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение (вызывают рвоту, промывают желудок).

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Источник